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Conseil d’Etat, 23 octobre 2002, n° 231668, Société anonyme Lilly France

L’inscription d’un médicament sur la liste mentionnée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale a pour objet de permettre la prise en charge ou le remboursement de ce médicament par les caisses d’assurance maladie. Cette inscription, qui doit être sollicitée par le fabricant, n’a pas pour effet d’autoriser la commercialisation du produit, qui est subordonnée au respect des dispositions précitées du code de la propriété intellectuelle, et n’emporte, par elle-même, aucune conséquence directe sur l’offre ou la vente de ce produit.

CONSEIL D’ETAT

Statuant au contentieux

N°s 231668, 231669, 238392, 239025, 240814

SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE

M. Boulouis
Rapporteur

Mlle Fombeur
Commissaire du gouvernement

Séance du 30 septembre 2002
Lecture du 23 octobre 2002

REPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Conseil d’Etat statuant au contentieux

(Section du contentieux, 1ère et 2ème sous-sections réunies)

Sur le rapport de la 1ère sous-section de la Section du contentieux

Vu 1°), sous le n° 231668, la requête, enregistrée le 22 mars 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentée pour la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE, dont le siège est 203, bureaux de la Colline à Saint-Cloud (92213), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler la décision résultant du silence gardé par le ministre de l’emploi et de la solidarité sur sa demande du 22 novembre 2000 tendant au retrait de l’arrêté du 18 septembre 2000 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu’il a inscrit la spécialité « Fluoxetine Ratiopharm 20 mg, gélules » sur cette liste ;

2°) d’annuler l’arrêté précité dans cette mesure ;

3°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 50 000 F en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu 2°), sous le n° 231669, la requête, enregistrée le 22 mars 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentée pour la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE, dont le siège est 203, bureaux de la Colline à Saint-Cloud (92213), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE demande au Conseil d’Etat

1°) d’annuler l’arrêté du 8 février 2001 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu’il a inscrit la spécialité « Fluoxetine Biogaran 20 mg, gélules » sur cette liste ;

2°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 50 000 F en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu 3°), sous le n° 238392, la requête, enregistrée le 24 septembre 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentée pour la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE, dont le siège est 203, bureaux de la Colline à Saint-Cloud (92213), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE demande au Conseil d’Etat

1°) d’annuler l’arrêté du 11 juillet 2001 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu’il a inscrit la spécialité « Fluoxetine GNR 20 mg, gélules » sur cette liste ;

2°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 7 622,45 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu 4°), sous le n° 239025, la requête, enregistrée le 15 octobre 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentée pour la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE, dont le siège est 203, bureaux de la Colline à Saint-Cloud (92213), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE demande au Conseil d’Etat

1°) d’annuler l’arrêté du 2 août 2001 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux en tant qu’il a inscrit la spécialité « Fluoxetine Irex 20 mg, gélules » sur cette liste ;

2°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 7 622,45 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu 5°), sous le n° 240814, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 7 décembre 2001 et 18 mars 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentés pour la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE, dont le siège est 203, bureaux de la Colline à Saint-Cloud (92213), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE demande au Conseil d’Etat

1°) d’annuler les arrêtés du 1er octobre 2001 portant respectivement modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux pour y inscrire la spécialité « Fluoxetine Merck 20 mg, gélules » et agrément de cette spécialité à l’usage des collectivités ;

2°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 7 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu les notes en délibéré, enregistrées le 30 septembre 2002, présentées pour la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 3 octobre 2002, présentée par la société Ratiopharm GMBH ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le code de la propriété intellectuelle ;

Vu le décret n° 82-253 du 16 mars 1982 ;

Vu le décret n° 97-706 du 11 juin 1997 ;

Vu le décret n° 2000-307 du 7 avril 2000 ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Monod, Colin, avocat de la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE, de la SCP Richard, Mandelkern, avocat des Laboratoires Irex, de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE et de Me Guinard, avocat de la société Merck Génériques,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;

Considérant que la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE demande, par les requêtes susvisées, l’annulation des arrêtés ministériels des 18 septembre 2000, 8 février, 11 juillet, 2 août et 1er octobre 2001 inscrivant respectivement les spécialités « Fluoxetine Ratiopharm 20 mg, gélules », « Fluoxetine Biogaran 20 mg, gélules », « Fluoxetine GNR-Pharma 20 mg, gélules » et « Fluoxetine Irex 20 mg, gélules » sur la liste des médicaments remboursables et de l’arrêté ministériel du 1er octobre 2001 agréant la spécialité « Fluoxetine Merck 20 mg, gélules » à l’usage des collectivités ; que ces requêtes présentent à juger les mêmes questions ; qu’il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;

Sans qu’il soit besoin de statuer sur les fins de non-recevoir opposées var le ministre de l’emploi et de la solidarité et les sociétés Ratiopharm, Biogaran et GNR-Pharma :

Sur les conclusions dirigées contre les arrêtés inscrivant les spécialités « Fluoxetine Ratiopharm 20 mg, gélules », « Fluoxetine Biogaran 20 mg, gélules », « Fluoxetine GNR-Pharma 20 mg, gélules », « Fluoxetine Irex 20 mg, gélules » et « Fluoxetine Merck 20 mg, Gélules » sur la liste des médicaments remboursables

En ce qui concerne la légalité externe des arrêtés attaqués :

Considérant qu’aux termes du premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale : « Les médicaments spécialisés, mentionnés à l’article L. 601 du code de la santé publique, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie, lorsqu’ils sont dispensés en officine, que s’ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d’Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments » ; qu’aux termes du premier alinéa de l’article R. 163-2 du même code : « Les médicaments auxquels s’applique l’article L. 601 du code de la santé publique, ainsi que ceux visés au premier alinéa de l’article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992, ne peuvent être remboursés ou pris en charge par les organismes de sécurité sociale, sur prescription médicale, ni être achetés ou fournis ou utilisés par eux que s’ils figurent sur une liste des médicaments remboursables établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale. L’arrêté mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments » ; qu’aux termes de l’article R. 163-4 du même code : « L’inscription et le renouvellement de l’inscription des médicaments sur la liste prévue à l’article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d’inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l’article R. 163-15, à l’exception des spécialités génériques définies au premier alinéa de l’article L. 601-6 du code de -la santé publique, lorsque les spécialités de référence appartenant aux mêmes groupes génériques figurent sur ladite liste » ;

Considérant, en premier lieu, qu’aux termes de l’article 1er du décret du 11 juin 1997, le ministre de l’emploi et de la solidarité « prépare et met en oeuvre la politique du gouvernement en matière de (...) santé, dé sécurité sociale (...) » ; que, selon l’article 1er du décret du 7 avril 2000, le secrétaire d’Etat à la santé et aux handicapés exerce ses attributions en matière de santé par délégation du ministre de l’emploi et de la solidarité ; qu’il résulte de ces dispositions qu’à la date des arrêtés des 18 septembre 2000 et 8 février 2001, le ministre de l’emploi et de la solidarité devait être regardé comme étant seul chargé de la santé et de la sécurité sociale, au sens des dispositions précitées de l’article R. 163-2 du code de la sécurité sociale ; que, par suite, le moyen tiré de ce que ces arrêtés, signés par délégation du ministre de l’emploi et de la solidarité par MM. Ricordeau et Penaud, titulaires d’une délégation de signature régulière et publiée, respectivement par empêchement du directeur de la sécurité sociale et par empêchement du directeur général dé la santé, seraient entachés d’incompétence faute d’avoir été signés par le secrétaire d’Etat à la santé et aux handicapés, doit être écarté ;

Considérant, en deuxième lieu, qu’aux termes de l’article L. 601-6 devenu l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, la spécialité générique d’une spécialité de référence est « celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique (...) » ; qu’en application de ces dispositions, les autorisations de mise sur le marché des spécialités « Fluoxetine Ratiopharm 20 mg, gélules », « Fluoxetine Biogaran 20 mg, gélules » « Fluoxetine GNR-Pharma 20 mg, gélules », « Fluoxetine Irex 20 mg, gélules » et « Fluoxetine Merck 20 mg, gélules » ont identifié celles-ci comme génériques de la spécialité de référence « Prozac » fabriquée par le laboratoire requérant ; qu’ainsi, et alors même que ces spécialités n’étaient pas encore inscrites au répertoire des génériques prévu à l’article R. 5143-8 du code de la santé publique, elles possédaient cette qualité ; que, par suite, la spécialité « Prozac » étant inscrite sur la liste des spécialités remboursables, l’autorité administrative n’était pas tenue de consulter la commission mentionnée à l’article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ; que, dans ces conditions, les moyens tirés de ce que les arrêtés attaqués seraient pris en méconnaissance de l’article R. 163-4 du même code doivent être écartés ;

En ce qui concerne la légalité interne des arrêtés attaqués :

Considérant qu’aux termes de l’article R. 163-3 du code de la sécurité sociale : « I- Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l’article L. 162-17 au vu de l’appréciation du service médical rendu qu’ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l’efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l’affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste. II. - Les spécialités génériques définies au premier-alinéa de l’article L. 601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l’article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article » ; qu’aux termes de l’article R. 322-1 du même code : « (...) La participation de l’assuré prévue à l’article L. 322-2 est fixée ainsi qu’il suit (...) 5°) 65 p. 100 pour les médicaments principalement destinés au traitement des troubles ou affections sans caractère habituel de gravité, et pour les médicaments dont le service médical rendu, tel que défini au I de l’article R. 163-3, n’a pas été classé en application du 6° de l’article R. 163-18 comme majeur ou important figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, après avis de la commission instituée par l’article R. 163-15 ; 6°) 35 p. 100 pour tous les autres frais (...) » ;

Considérant, en premier lieu, que la participation de l’assuré prévue à l’article L. 322-2 du code de la santé publique est indépendante du prix de la spécialité concernée ; que, par suite, le moyen tiré de ce que le taux de prise en charge par l’assurance maladie de la spécialité « Fluoxetine Merck 20 mg, gélules » aurait été déterminé sur la base d’un prix fixé de manière erronée doit, en tout état de cause, être écarté ;

Considérant, en deuxième lieu, qu’il résulte des dispositions précitées de l’article R. 163-3 du code de la sécurité sociale que les spécialités génériques sont présumées rendre le même service médical que la spécialité du groupe de référence auquel elles appartiennent ; que, par suite, en fixant pour le remboursement de la « Fluoxetine Merck 20 mg, gélules » le même taux de participation de l’assuré que celui retenu pour la spécialité de référence, soit 35 % en application du 6° de l’article R. 322-1 du code de la sécurité sociale, les auteurs de l’arrêté attaqué n’ont commis ni erreur de droit ni erreur manifeste d’appréciation ;

Considérant, en troisième lieu, qu’aux termes de l’article L. 163-3 du code de la propriété intellectuelle : « Sont interdites, à défaut de consentement du propriétaire du brevet : a) La fabrication, l’offre, la mise dans le commerce, l’utilisation ou bien l’importation ou la détention aux fins précitées du produit objet du brevet (...) » ;

Considérant que l’inscription d’un médicament sur la liste mentionnée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale a pour objet de permettre la prise en charge ou le remboursement de ce médicament par les caisses d’assurance maladie ; que cette inscription, qui doit être sollicitée par le fabricant, n’a pas pour effet d’autoriser la commercialisation du produit, qui est subordonnée au respect des dispositions précitées du code de la propriété intellectuelle, et n’emporte, par elle-même, aucune conséquence directe sur l’offre ou la vente de ce produit ; que, par suite, le moyen tiré de ce que l’autorité administrative aurait méconnu les dispositions précitées du code de la propriété intellectuelle en prenant, avant la date d’expiration du certificat complémentaire protégeant la spécialité de référence « Prozac », les arrêtés inscrivant les spécialités génériques précitées sur la liste des médicaments remboursables, doit être écarté ;

Sur les conclusions dirigées contre l’arrêté inscrivant la spécialité « Fluoxetine Merck 20 mg, gélules » sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités :

Considérant, d’une part, qu’aux termes de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique : « L’achat, la fourniture, la prise en charge et l’utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 5121-8, L. 5121-1-2 et L. 5121-3 sont limités, dans les conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale » ; qu’aux termes de l’article L. 5123-3 du même code : « La liste mentionnée à l’article L. 5123-2 est proposée par une commission dont la composition et le fonctionnement sont fixés par décret (...) » ;

Considérant, d’autre part, qu’aux termes de l’article L. 162-17-2 du code de la sécurité sociale : « L’inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, en cas de demandes d’inscription simultanée sur les deux listes » ;

Considérant, en premier lieu, qu’il résulte de ce qui a été dit ci-dessus que le moyen tiré de ce que l’arrêté attaqué devrait être annulé en conséquence de l’annulation de l’arrêté inscrivant la même spécialité sur la liste des médicaments remboursables ne peut qu’être écarté ;

Considérant, en deuxième lieu, qu’il résulte des dispositions précitées de l’article L. 162-17-2 du code de la sécurité sociale que lorsqu’elle procède à l’inscription d’une spécialité sur la liste des médicaments remboursables, l’autorité administrative est tenue d’inscrire la même spécialité sur celle des médicaments agréés à l’usage des collectivités, dès lors qu’une demande d’inscription simultanée a été présentée ; que, saisie d’une telle demande et ayant décidé d’inscrire la spécialité « Fluoxetine Merck 20 mg, gélules » sur la liste des médicaments remboursables, l’autorité administrative était donc tenue de procéder à l’inscription de cette spécialité sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités ; que, par suite les moyens tirés du défaut de consultation de la commission de la transparence et de la méconnaissance des dispositions précitées du code de la propriété intellectuelle ne peuvent qu’être rejetés ;

Considérant qu’il résulte de ce qui précède que la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE n’est pas fondée à demander l’annulation des arrêtés des 18 septembre 2000, 8 février, 11 juillet, 2 août et 1er octobre 2001 ;

Sur les conclusions tendant à l’application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

Considérant que ces dispositions font obstacle à ce que l’Etat, qui n’est pas dans la présente instance la partie perdante, soit condamné à verser à la société requérante les sommes qu’elle demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ; qu’il y a lieu, en revanche, de condamner la société requérante à payer à chacune des sociétés Ratiopharm, Biogaran, GNR-Pharma, Irex et Merck Génériques la somme de 3 000 euros au titre des frais exposés par elles et non compris dans les dépens ;

D E C I D E :

Article 1er : Les requêtes n°s 231668, 231669, 238392, 239025, 240814 de la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE sont rejetées.

Article 2 : La SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE versera à chacune des sociétés Ratiopharm, Biogaran et GNR-Pharma, Irex et Merck Génériques la somme de 3 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE ANONYME LILLY FRANCE, à la société Ratiopharm, à la société Biogaran, à la société GNR-Pharma, à la société Irex, à la société Merck Génériques et au ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité.

 


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