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Conseil d’Etat, 27 juin 2008, n° 299284, Société Coating industries

Le Code de la santé publique fait obligation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), sauf urgence, de mettre à même l’ensemble des personnes concernées de présenter leurs observations avant l’intervention d’une mesure de suspension, d’interdiction ou de restriction d’utilisation prise en application de l’article L. 5312-1.

CONSEIL D’ETAT

Statuant au contentieux

N° 299284

SOCIETE COATING INDUSTRIES

Mme Laure Bédier
Rapporteur

M. Luc Derepas
Commissaire du gouvernement

Séance du 11 juin 2008
Lecture du 27 juin 2008

REPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Conseil d’Etat statuant au contentieux

(Section du contentieux, 1ère et 6ème sous-sections réunies)

Sur le rapport de la 1ère sous-section de la Section du contentieux

Vu l’ordonnance du 24 novembre 2006, enregistrée le 4 décembre 2006 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Lyon a transmis au Conseil d’Etat, en application de l’article R. 351-2 du code de justice administrative, la demande présentée à ce tribunal par la SOCIETE COATING INDUSTRIES ;

Vu la requête, enregistrée le 24 janvier 2005 au greffe du tribunal administratif de Lyon, présentée par la SOCIETE COATING INDUSTRIES, dont le siège est 5, chemin du Catupolan à Vaulx-en-Velin (69120), représentée par son président-directeur général ; la SOCIETE COATING INDUSTRIES demande à la juridiction administrative :

1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 28 octobre 2004 du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) suspendant la mise sur le marché, la distribution et l’exportation des dispositifs médicaux stérilisés par irradiation pour le compte de la société requérante ;

2°) de mettre à la charge de l’Etat le versement de la somme de 2 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu la note en délibéré, enregistrée le 17 juin 2008, présentée par la SOCIETE COATING INDUSTRIES ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de Mme Laure Bédier, Maître des Requêtes,

- les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;

Considérant qu’aux termes de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction en vigueur à la date de la décision attaquée : " L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, (.) la publicité, la mise en service, l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration d’un produit ou groupe de produits mentionné à l’article L. 5311-1, non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit ou groupe de produits, soit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n’excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu’à la mise en conformité du produit ou groupe de produits en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires. / L’agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. / Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l’utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire. / Sauf en cas d’urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l’intervention des mesures prévues ci-dessus " ;

Considérant que ces dispositions font obligation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), sauf urgence, de mettre à même l’ensemble des personnes concernées de présenter leurs observations avant l’intervention d’une mesure de suspension, d’interdiction ou de restriction d’utilisation prise en application de l’article L. 5312-1 ; qu’en l’espèce, la décision du 28 octobre 2004 du directeur général de l’AFSSAPS, qui suspend la mise sur le marché, la distribution et l’exportation des dispositifs médicaux stérilisés par irradiation pour le compte de la SOCIETE COATING INDUSTRIES jusqu’à ce que celle-ci apporte toute garantie de conformité de ses pratiques, s’applique tant à cette société qu’aux fabricants dont elle est le sous-traitant pour la gestion de la stérilisation de leurs produits, ces fabricants étant responsables de la mise sur le marché de ces produits ; qu’il n’est pas contesté que cette décision est intervenue en dehors d’un cas d’urgence et que seule la SOCIETE COATING INDUSTRIES a été mise à même de présenter préalablement ses observations, alors que la consultation des fabricants concernés, qui auraient ainsi pu formuler des observations sur la nature de la mesure envisagée et ses modalités de mise en œuvre, à laquelle ils étaient directement intéressés, n’était pas manifestement impossible, comme en attestent au demeurant les courriers que leur a envoyés l’AFSSAPS le 14 décembre 2004 ;

Considérant qu’il résulte de ce qui précède que la SOCIETE COATING INDUSTRIES est fondée à soutenir que la décision attaquée du 28 octobre 2004 est intervenue à l’issue d’une procédure irrégulière et à en demander l’annulation ; qu’en revanche, la présente décision n’impliquant pas nécessairement que l’AFSSAPS prenne une nouvelle décision, les conclusions à fin d’injonction présentées par la société requérante sur le fondement de l’article L. 911-2 du code de justice administrative ne peuvent qu’être rejetées ;

Considérant qu’en application de l’article L. 5322-2 du code de la santé publique, les décisions prises par le directeur général de l’AFSSAPS dans l’exercice des pouvoirs qu’il tient du code de la santé publique le sont au nom de l’Etat ; que, par suite, les conclusions de la SOCIETE COATING INDUSTRIES, qui, dans leur dernier état, tendent à ce qu’une somme soit mise à la charge de l’AFSSAPS au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont mal dirigées et ne peuvent dès lors qu’être rejetées ;

D E C I D E :

Article 1er : La décision du 28 octobre 2004 du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est annulée.

Article 2 : Le surplus des conclusions de la requête de la SOCIETE COATING INDUSTRIES est rejeté.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE COATING INDUSTRIES et à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 


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