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Conseil d’Etat, 30 juin 2003, n° 231126, Sarl La Biomécanique intégrée

Toute spécification technique doit, pour pouvoir être opposée à une demande tendant à l’homologation des produits mentionnés L. 665-1 du code de la santé publique, avoir au préalable fait l’objet de la notification prévue à l’article 8 de cette directive sauf s’il s’agit de la transposition intégrale d’une norme internationale ou européenne ou de la mise en œuvre d’une obligation communautaire ou d’un engagement international conduisant à l’adoption de spécifications techniques uniformes dans la Communauté européenne.

CONSEIL D’ETAT

Statuant au contentieux

N° 231126

SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE

M. Boulouis
Rapporteur

Mlle Fombeur
Commissaire du gouvernement

Séance du 4 juin 2003
Lecture du 30 juin 2003

REPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Conseil d’Etat statuant au contentieux

(Section du contentieux, 1ère et 2ème sous-section réunies)

Sur le rapport de la 1ère sous-section de la Section du contentieux

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 8 mars et 5 juillet 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentés pour la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE, dont le siège est zone industrielle, 6, rue du Languedoc à Brétigny-sur-Orge cedex (91731), représentée par son gérant ; la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler l’arrêt en date du 19 décembre 2000 par lequel la cour administrative d’appel de Paris a rejeté sa demande tendant à l’annulation du jugement du tribunal administratif de Paris du 20 février 1996 qui a rejeté sa demande tendant à l’annulation des décisions des 8 mars et 6 mai 1994 ayant rejeté ses demandes d’homologation de prothèses totales de hanche, ensemble les décisions implicites de rejet de ses recours gracieux contre ces décisions ;

2°) de condamner l’Etat à lui verser la somme de 20 000 F au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu la directive n° 83/189 CEE du 28 mars 1983 ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le décret n° 90-899 du 1er octobre 1990 ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
- les observations de la SCP Thomas-Raquin, Bénabent, avocat de la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE,
- les conclusions de Mlle Fombeur, Commissaire du gouvernement ;

Considérant, d’une part, qu’aux termes du premier alinéa de l’article L. 665-1 du code de la santé publique applicable à la date des décisions des 8 mars et 6 mai 1994 par lesquelles le ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville a rejeté les demandes d’homologation de prothèses totales de hanche de la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE : " Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l’emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l’utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit s’ils n’ont reçu au préalable une homologation " ; qu’aux termes de l’article R. 5279 du même code, alors en vigueur : " L’arrêté d’homologation peut limiter les conditions d’utilisation des produits et appareils " ;

Considérant, d’autre part, qu’aux termes du paragraphe 1 de l’article 8 de la directive CEE du 28 mars 1983 dans sa rédaction en vigueur aux mêmes dates : " Les Etats membres communiquent immédiatement à la commission tout projet de règle technique sauf s’il s’agit d’une simple transposition intégrale d’une norme internationale ou européenne, auquel cas une simple information quant à la norme concernée suffit ; ils adressent également à la commission une brève notification concernant les raisons pour lesquelles l’établissement d’une telle règle technique est nécessaire à moins que ces raisons ne ressortent déjà du projet. Le cas échéant, les Etats membres communiquent simultanément le texte des dispositions législatives et réglementaires de base principalement et directement concernées, si la connaissance de ce texte est nécessaire pour apprécier la portée du projet de règle technique (...) " ; qu’aux termes de l’article 10 de la même directive : " Les articles 8 et 9 ne sont pas applicables lorsque les Etats membres s’acquittent de leurs obligations découlant des directives et des règlements communautaires ; cela vaut également pour les engagements découlant d’un accord international qui ont pour effet l’adoption de spécifications techniques uniformes dans la Communauté " et qu’aux termes de l’article 1er de la même directive, on entend par produit au sens de cette directive " tout produit de fabrication industrielle (...) " et comme règle technique " une spécification technique ou autre exigence, y compris les dispositions administratives qui s’y appliquent, dont l’observation est obligatoire, de jure ou de facto, pour la commercialisation ou l’utilisation dans un Etat membre ou dans une partie importante de cet Etat (...) " ;

Considérant qu’il résulte clairement de ces dispositions que toute spécification technique doit, pour pouvoir être opposée à une demande tendant à l’homologation des produits mentionnés L. 665-1 du code de la santé publique, avoir au préalable fait l’objet de la notification prévue à l’article 8 de cette directive sauf s’il s’agit de la transposition intégrale d’une norme internationale ou européenne ou de la mise en œuvre d’une obligation communautaire ou d’un engagement international conduisant à l’adoption de spécifications techniques uniformes dans la Communauté européenne ; qu’en estimant, par suite, que la circonstance que les normes opposées à la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE pour rejeter les demandes d’homologation de ses produits n’auraient pas été communiquées à la Commission européenne ne les rendait pas inopposables " dès lors, d’une part, que les modalités de leur détermination relèvent de la seule compétence des Etats membres et, d’autre part, qu’il n’est nullement établi que la réglementation française alors en vigueur aurait imposé des normes techniques en contradiction avec les principes du droit communautaire ", la cour administrative d’appel de Paris a entaché son arrêt d’une erreur de droit ; que la société requérante est, par suite, fondée à en demander l’annulation ;

Considérant qu’il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, par application des dispositions de l’article L. 821-2 du code de justice administrative, de régler l’affaire au fond ;

Sans qu’il soit besoin d’examiner les moyens de la requête :

Considérant que si l’homologation des produits et appareils mentionnés à l’article L. 665-1 du code de la santé publique a pour principal objet de permettre à l’entreprise qui la demande de les commercialiser et doit donc être réputée de ce fait, même si elle a une portée nationale, n’avoir d’effet direct qu’au siège de cette entreprise, leur utilisation peut, en application de l’article R. 5279 précité, faire l’objet de restrictions ; qu’ayant, dans cette mesure, vocation à produire des effets directs à l’égard de l’ensemble des personnes qui prescrivent ces produits ou appareils sur le territoire national, elle doit être regardée comme étant au nombre des actes administratifs dont le champ d’application s’étend au-delà du ressort d’un seul tribunal administratif, dont il appartient au Conseil d’Etat de connaître en premier et dernier ressort ; que la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE est, dès lors, fondée à demander l’annulation du jugement du tribunal administratif de Paris du 20 février 1996 qui s’est estimé à tort compétent pour statuer sur sa demande tendant à l’annulation des décisions des 8 mars et 6 mai 1994 ayant rejeté ses demandes d’homologation de prothèses totales de hanche ;

Considérant qu’il y a lieu, pour le Conseil d’Etat, de statuer directement sur les conclusions présentées par la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE devant le tribunal administratif de Paris ;

Considérant qu’ainsi qu’il a été dit ci-dessus, toute spécification technique doit, pour pouvoir être opposée à une demande d’homologation de produits mentionnés à l’article L. 665-1 du code de la santé publique, avoir au préalable fait l’objet de la notification prévue à l’article 8 de la directive précitée du 28 mars 1983 sauf dans les cas prévus aux articles 8 et 10 ;

Considérant qu’invitée à préciser si les normes sur le fondement desquelles ont été rejetées, par les décisions attaquées, les demandes d’homologation présentées par la société requérante, avaient fait l’objet de la notification prévue par les dispositions précitées de la directive du 28 mars 1983 ou sont exclues du champ d’application de cette procédure, l’administration se borne à indiquer que les normes en cause sont des normes internationales qui n’avaient, de ce fait, pas à être notifiées ; que, ce faisant, elle n’établit ni que la norme " ASTM ", norme étrangère, à l’origine des décisions de refus, serait une norme internationale au sens des dispositions précitées de la directive ou serait entrée en vigueur avant l’intervention de celle-ci, ni que la norme non dénommée dont le non-respect fonde la décision de refus du 6 mai 1994 serait, à un titre ou à un autre, exclue du champ d’application de cette procédure de notification ; que la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE est ainsi fondée à demander l’annulation des décisions des 8 mars et 6 mai 1994 du ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville ayant rejeté ses demandes d’homologation de prothèses totales de hanche ;

Sur les conclusions tendant à l’application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

Considérant qu’il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de faire application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative en condamnant l’Etat à verser à la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE une somme de 2 000 euros au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;

D E C I D E :

Article 1er : L’arrêt de la cour administrative d’appel de Paris du 19 décembre 2000 et le jugement du tribunal administratif de Paris du 20 février 1996 sont annulés.

Article 2 : Les décisions des 8 mars et 6 mai 1994 du ministre des affaires sociales, de la santé et de la santé et de la ville sont annulées.

Article 3 : L’Etat versera à la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE la somme de 2 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 4 : La présente décision sera notifiée à la SARL LA BIOMECANIQUE INTEGREE et au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.

 


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