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Conseil d’Etat, 29 juillet 2002, n° 230584, Laboratoires Arion

L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose de la possibilité, lorsque des dispositifs médicaux présentent un risque pour la santé humaine ou sont susceptibles d’en présenter, soit de fixer des conditions particulières d’utilisation, soit de suspendre pour un an la mise sur le marché du produit. En cas de danger grave, elle peut interdire cette mise sur le marché. Si elle a choisi la mesure de suspension, l’agence ne peut en prononcer la reconduction que sur le fondement d’éléments qui justifient les doutes qu’elle conserve sur l’innocuité du produit.

CONSEIL DETAT

Statuant au contentieux

N° 230584

LABORATOIRES ARION

Mlle Landais
Rapporteur

Mme Boissard
Commissaire du gouvernement

Séance du 3 juillet 2002
Lecture du 29juillet 2002

REPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Conseil d’Etat statuant au contentieux

(Section du contentieux, 1ère et 2ème sous-sections réunies)

Sur le rapport de la 1ère sous-section de la Section du contentieux

Vu la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 22 février et 22 juin 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentés pour les LABORATOIRES ARION, dont le siège est parc haute technologie, 694, avenue du Dr Maurice Donat à Mougins Sophia-Antipolis (06250), représentés par leurs dirigeants en exercice ; les LABORATOIRES ARION demandent l’annulation pour excès de pouvoir de la décision du 22 décembre 2000 par laquelle l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires internes pré-remplies d’hydrogel fabriquées par cette société ;

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu la directive n° 98/78/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Vu le code de la santé publique ;

Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mlle Landais, Auditeur,
- les observations de la SCP Piwnica, Molinié, avocat des LABORATOIRES ARION,
- les conclusions de Mme Boissard, Commissaire du gouvernement ;

Sans qu’il soit besoin d’examiner les autres moyens de la requête ;

Considérant qu’aux termes de l’article L. 5312-1 du code de la santé publique : "L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre (...) l’importation (...) la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, (...) l’utilisation, la prescription, la délivrance ou l’administration (...) d’un produit mentionné à l’article L. 5311-1, non soumis àune autorisation ou à un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit présente ou est soupçonné de présenter, dans les conditions normales d’emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est prononcée soit pour une durée n’excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu’à la mise en conformité du produit en cas d’infraction aux dispositions législatives ou réglementaires./ L’agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine. Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l’utilisation des produits ou groupes de produits concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire" ; que ces dispositions ne sont pas incompatibles avec les objectifs de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux dont les articles 8.1 et 14 ter permettent aux autorités compétentes des Etats membres de prendre des mesures de restriction de la mise sur le marché ou de la mise en service de ces dispositifs en cas de risque pour la santé humaine ;

Considérant qu’il résulte de ces dispositions que l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose de la possibilité, lorsque des dispositifs médicaux présentent un risque pour la santé humaine ou sont susceptibles d’en présenter, soit de fixer des conditions particulières d’utilisation, soit de suspendre pour un an la mise sur le marché du produit ; qu’en cas de danger grave, elle peut interdire cette mise sur le marché ; que si elle a choisi la mesure de suspension, l’agence ne peut en prononcer la reconduction que sur le fondement d’éléments qui justifient les doutes qu’elle conserve sur l’innocuité du produit ; qu’en l’espèce, l’agence a reconduit, pour une cinquième année consécutive, la mesure de suspension de la mise sur le marché des implants mammaires pré-remplis d’hydrogel produits par la société requérante en exigeant de cette société qu’elle apporte la preuve de la complète innocuité de ses produits et sans invoquer d’éléments de nature à justifier la persistance de doutes sur l’innocuité du produit ; qu’ainsi, elle a fait une inexacte application des dispositions précitées du code de la santé publique ; que, par suite, la décision de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 22 décembre 2000, qui reconduit la mesure de suspension de la mise sur le marché des prothèses mammaires des LABORATOIRES ARION, doit être annulée ;

D E C I D E :

Article 1er : La décision du 22 décembre 2000 de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des prothèses mammaires internes produites par les LABORATOIRES ARION est annulée.

Article 2 : La présente décision sera notifiée aux LABORATOIRES ARION, au directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre des affaires sociales, du travail et de la solidarité.

 


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