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Hormis les cas où la modification ne porte que sur des éléments relatifs à l’étiquetage ou à la notice d’un médicament autres que le résumé des caractéristiques du produit ou se limite à un changement du titulaire de l’autorisation, une demande de modification d’autorisation de mise sur le marché est soumise à la même procédure que celle applicable à la demande d’autorisation initiale.

CONSEIL D’ETAT

Statuant au contentieux

N°233779

SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES

M. Donnat, Rapporteur

Mme Boissard, Commissaire du gouvernement

Séance du 21 janvier 2002

Lecture du 15 février 2002

REPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Conseil d’Etat statuant au contentieux

(Section du contentieux, 1ère et 2ème sous-sections réunies)

Vu l’ordonnance en date du 9 mai 2001, enregistrée le 16 mai 2001 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d’Etat, en application de l’article R. 351-2 du code de justice administrative, la demande présentée à ce tribunal pour la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES, dont le siège est 14, rue de la Comète à Paris (75007), représentée par ses dirigeants en exercice ;

Vu les demandes, enregistrées les 7 août 2000 et 31 janvier 2001 au greffe du tribunal, administratif-de Paris, présentées pour la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES et tendant à :

1°) l’annulation pour excès de pouvoir de la décision du 25 avril 2000 parlaquelle le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a refusé de modifier l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique commercialisée sous le nom de « Balsamorhinol » et de la décision du 28 novembre 2000 par laquelle il a rejeté son recours gracieux tendant à l’annulation de cette décision ;

2°) la condamnation de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a lui verser la somme de 30000F au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu la note en délibéré, enregistré le 21 janvier 2002, présentée pour la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

- le rapport de M. Donnat, Maître des Requêtes,

- les observations de la SCP Célice, Blancpain, Soltner, avocat de la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES,

- les conclusions de Mme Boissard, Commissaire du gouvernement ;

Sur les conclusions tendant à l’annulation de la décision du 25 avril 2000 :

Considérant que la décision en date du 28 novembre 2000 par laquelle le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a confirmé, après exercice par le demandeur du recours gracieux rendu obligatoire par les dispositions de l’article R. 5140 du code de la santé publique, le refus opposé le 25 avril 2000 à la société requérante de modifier l’autorisation de mise sur le marche de la spécialité « Balsamorhinol » qu’elle commercialise, s’est entièrement substituée à cette dernière décision ; que les conclusions, enregistrées le 7 août 2000, tendant à l’annulation de la décision du 25 avril 2000 sont, par suite, devenues sans objet ; qu’il n’y a donc pas lieu d’y statuer ;

Sur les conclusions tendant à l’annulation de la décision du 28 novembre 2000 et sans qu’il soit besoin de statuer sur les autres moyens de la requête :

Considérant qu’hormis les cas où la modification ne porte que sur des éléments relatifs à l’étiquetage ou à la notice d’un médicament autres que le résumé des caractéristiques du produit ou se limite à un changement du titulaire de l’autorisation, une demande de modification d’autorisation de mise sur le marché est soumise à la même procédure que celle applicable à la demande d’autorisation initiale ; qu’en application de l’article R. 5136 du même code, elle ne peut, comme la demande d’autorisation initiale, être rejetée qu’après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications ; que cette obligation, contrairement à ce que soutient en défense le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, doit être respectée alors même qu’il est statué sur une modification sollicitée par le titulaire de l’autorisation lui-même ;

Considérant qu’il ressort des pièces du dossier, et n’est d’ailleurs pas contesté par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, que la décision du 28 novembre 2000 par laquelle il a rejeté la demande de la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES tendant à ce que l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité qu’elle commercialise sous le nom de « Balsamorhinol » soit modifiée en ce qui concerne à la fois la composition et l’indication thérapeutique du produit est intervenue sans que la requérante ne soit invitée à fournir ses justifications ; que la requérante est, par suite, fondée à soutenir que la décision du 28 novembre 2000 est intervenue à l’issue d’une procédure irrégulière et à en demander l’annulation ;

Sur les conclusions tendant à l’application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

Considérant qu’il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de faire application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative et de condamner l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à payer à la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES une somme de 1 500 euros au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens ;

D E C I D E :

Article 1er : II n’y a pas lieu de statuer sur les conclusions dirigées contre la décision du 25 avril 2000.

Article 2 : La décision du 28 novembre 2000 du directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est annulée.

Article 3 : L’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé versera à la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES une somme de 1 500 euros (9839 F) au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 4 : Le surplus des conclusions de la requête est rejeté.

Article 5 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE ETUDES ET REALISATIONS INDUSTRIELLES ET SCIENTIFIQUES, à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au ministre de l’emploi et de la solidarité.

 


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