Statuant au contentieux

N° 307035

SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

Mme Christine Grenier
Rapporteur

M. Luc Derepas
Commissaire du gouvernement

Séance du 10 octobre 2008
Lecture du 29 octobre 2008

REPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Conseil d’Etat statuant au contentieux

(Section du contentieux, 1ère et 6ème sous-sections réunies)

Sur le rapport de la 1ère sous-section de la Section du contentieux

Vu le pourvoi sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 28 juin et 28 septembre 2007 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentés pour la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, dont le siège est 100, route de Versailles à Marly-Le-Roi (78163) ; la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE demande au Conseil d’Etat :

1°) d’annuler l’arrêt de la cour administrative d’appel de Versailles du 22 mars 2007 en tant que, après avoir annulé le jugement du tribunal administratif de Versailles du 18 octobre 2004 conformément aux conclusions de la société requérante, il a rejeté sa demande d’annulation de la décision du 11 février 2003 du directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) interdisant trois publicités pour la spécialité pharmaceutique Epivir ;

2°) réglant l’affaire au fond, d’annuler la décision du 11 février 2003 ;

3°) de mettre à la charge de l’AFSSAPS le versement de la somme de 10 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ;

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 ;

Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 ;

Vu le décret n° 83-1025 du 28 novembre 1983 ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :

 le rapport de Mme Christine Grenier, chargée des fonctions de Maître des requêtes,

 les observations de la SCP Lyon-Caen, Fabiani, Thiriez, avocat de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE et de Me Foussard, avocat de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

 les conclusions de M. Luc Derepas, Commissaire du gouvernement ;

Considérant qu’il ressort des pièces du dossier soumis aux juges du fond que, par une décision du 11 février 2003, le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a prononcé, sur le fondement des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-9 du code de la santé publique, l’interdiction de trois publicités relatives à la spécialité pharmaceutique Epivir ; que la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE, qui exploite ce produit, se pourvoit en cassation contre l’arrêt du 22 mars 2007 en tant que, après avoir annulé le jugement du tribunal administratif de Versailles du 18 octobre 2004, la cour administrative d’appel de Versailles a rejeté ses conclusions tendant à l’annulation de cette décision ;

Sur l’arrêt de la cour en tant qu’il statue sur le caractère contradictoire de la procédure :

Considérant, en premier lieu, qu’aux termes de l’article 24 de la loi du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations : " Exception faite des cas où il est statué sur une demande, les décisions individuelles qui doivent être motivées en application des articles 1er et 2 de la loi n° 79-587 du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs et à l’amélioration des relations entre l’administration et le public n’interviennent qu’après que la personne intéressée a été mise à même de présenter des observations écrites et, le cas échéant, sur sa demande, des observations orales (.) " ; que si ces dispositions impliquent que l’intéressé ait été averti de la mesure que l’administration envisage de prendre, des motifs sur lesquels elle se fonde, et qu’il bénéficie d’un délai suffisant pour présenter ses observations, elles n’imposent pas à l’administration d’informer l’intéressé de sa faculté de présenter des observations écrites ; que, par suite, en jugeant que ces dispositions étaient applicables en l’espèce mais qu’elles n’avaient pas été méconnues dès lors que le directeur général de l’AFSSAPS, par une lettre du 31 octobre 2002, avait averti la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE des mesures envisagées et l’avait invitée à faire connaître dans les plus brefs délais si elle souhaitait être entendue par la commission chargée de statuer sur son dossier, la cour administrative d’appel n’a pas entaché son arrêt d’erreur de droit ni de contradiction de motifs ;

Considérant, en deuxième lieu, que si les dispositions de l’article 11 du décret du 28 novembre 1983, alors en vigueur, disposaient qu’une convocation écrite comportant, le cas échéant, les documents nécessaires à l’examen des affaires inscrites à l’ordre du jour, devait parvenir aux membres des organismes consultatifs cinq jours au moins avant la date de leur réunion, ces dispositions n’ont eu aucune incidence en l’espèce sur l’appréciation du caractère suffisant du délai donné à la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE pour préparer ses observations, ce délai de cinq jours ne lui ayant pas été opposé ; que, par suite, en relevant que la société requérante avait été prévenue de la mesure envisagée au moins dix jours avant la réunion de la commission chargée du contrôle de la publicité, et qu’elle avait, dans ces conditions, disposé d’un délai suffisant pour préparer ses observations, la cour a porté sur les pièces du dossier une appréciation souveraine, exempte de dénaturation, et n’a pas commis d’erreur de droit ;

Sur l’arrêt de la cour en tant qu’il statue sur la légalité de la décision du 11 février 2003 :

Considérant, en premier lieu, qu’il résulte de l’article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité pour un médicament " ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique ", qu’elle " doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage " et qu’elle doit " respecter les dispositions de l’autorisation de mise sur le marché " ; qu’il appartient à l’AFSSAPS de porter une appréciation d’ensemble sur le respect de ces dispositions et le cas échéant de sanctionner leur méconnaissance par l’une des mesures prévues à l’article L. 5122-9 ; qu’elle peut, dans ce cadre, pour apprécier si une publicité est susceptible de porter atteinte à la protection de la santé publique ou de compromettre le bon usage du médicament, se fonder sur tous éléments pertinents dont elle dispose, même s’ils divergent d’indications figurant dans l’autorisation de mise sur le marché ; qu’ainsi, en jugeant que le directeur général de l’AFSSAPS avait pu légalement prendre en compte, à l’appui de la mesure d’interdiction prononcée, " d’autres études " conduisant à nuancer une mention figurant dans l’autorisation communautaire de mise sur le marché, la cour n’a pas entaché d’erreur de droit son arrêt, qui est suffisamment motivé sur ce point ;

Considérant, en deuxième lieu, que si le juge de l’excès de pouvoir apprécie la légalité d’une décision au vu de la situation de fait et de droit qui prévalait à la date de cette décision, il peut toutefois prendre en compte des éléments postérieurs à cette décision qui éclairent cette situation ; que, dès lors, en se fondant sur une étude postérieure à la décision attaquée, de nature à l’éclairer sur le niveau de résistance de la mutation M184V à la lamivudine, principe actif d’Epivir, pour juger que le directeur général de l’AFSSAPS n’avait pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en interdisant la mention selon laquelle " la mutation M184V ne compromet pas l’activité antirétrovirale d’une trithérapie contenant 3TC (la lamiduvine), ZDV et Abacavir ", la cour n’a pas entaché son arrêt d’erreur de droit ;

Considérant, en troisième lieu, qu’en jugeant que la décision du directeur général de l’AFSSAPS n’était entachée d’aucune erreur manifeste d’appréciation, la cour, qui a pris en compte l’ensemble des éléments du dossier qui lui étaient soumis, a porté sur les faits de l’espèce une appréciation souveraine, exempte de dénaturation, et n’a pas méconnu l’étendue de son contrôle ;

Considérant, enfin, que la cour n’a pas entaché son arrêt de dénaturation en jugeant que l’AFSSAPS ne lui avait pas demandé de procéder à une substitution de motifs en cours d’instance ; qu’elle en a légalement déduit qu’il ne lui appartenait pas d’y procéder ;

Considérant qu’il résulte de tout ce qui précède que le pourvoi de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE doit être rejeté ;

Sur l’application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

Considérant qu’il n’y a pas lieu, dans les circonstances de l’espèce, de faire droit aux conclusions présentées par la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE au titre des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ; qu’il y a lieu, en revanche, de mettre à la charge de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE le versement à l’AFSSAPS d’une somme de 4 000 euros au même titre ;

D E C I D E :

Article 1er : Le pourvoi de la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE est rejeté.

Article 2 : La SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE versera à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une somme de 4 000 euros en application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE et à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.