Par une décision en date du 12 octobre 2001, le Conseil d’Etat a rejetté une requête de la société Roche tendant à obtenir la suspension d’une décision du directeur de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) tendant à offrir aux génériques du Roaccutane, une autorisation de mise sur le marché.

Les laboratoires Roche commercialisent depuis de nombreuses années, la spécialité pharmaceutique intitulée Roaccutane classée dans la catégorie des médicaments à prescription restreinte en raison des risques de malformation qu’elle comporte pour l’enfant à naître.

Les laboratoires ont ainsi demandé aux autorités, le 26 novembre 1999, une modification de l’autorisation de mise sur le marché de cette spécialité soumettant à des conditions plus strictes sa prescription aux femmes en âge d’avoir des enfants. Le 6 août 2001, le directeur de l’AFSSAPS a fait droit à cette demande en prevoyant notament que la prescription du Roaccutane aux femmes en âge d’avoir des enfants devra être désormais subordonnée, au recueil préalable par le médecin d’un formulaire d’accord de soins et de contraception signé par la patiente. En outre, toujours dans un soucis de protéger le patient, la surveillance du traitement serait renforcée par l’établissement d’un tableau de suivi des patientes.

Seulement, le directeur de l’AFSSAPS a profité de cette modification de l’autorisation de mise sur le marché pour viser dans les divers textes le "Roaccutane ou l’un de ses génériques". Saisi par la voie des référés, le Conseil d’Etat a rejetté la requête des laboratoires Roche.

En effet, le juge relève que "pour justifier l’urgence, la société Roche, se borne à invoquer les risques de confusion et de banalisation du traitement au Roaccutane que pourrait entraîner, pour les prescripteurs comme pour les patients, la mention des génériques de cette spécialité dans le libellé de l’accord de soins et de contraception que le prescripteur fait signer aux patientes". Seulement, et comme le relève le directeur de l’AFSSAPS, en raison de la mise sur le marché imminente de spécialités génériques du Roaccutane qui ouvrira aux pharmaciens la possibilité de substituer ces génériques à la spécialité "princeps", il est nécessaire d’informer les patients sur les risques associés à l’ensemble des médicaments "utilisant le principe actif de l’isotrétinoïne même dans le cas où le médecin prescrit le Roaccutane".

Le juge ajoute, au surplus, que cette information, qui répond à un impératif de santé publique, serait compromise par la mesure de suspension demandée. En conséquence, le Conseil d’Etat a débouté de l’ensemble de ses demandes le laboratoire Roche.(BT)