Il résulte des dispositions combinées des articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5121-8 du code de la santé publique que seuls les médicaments pourvus d’une autorisation de mise sur le marché peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie. Le bénéfice d’une autorisation de mise sur le marché constituant ainsi une condition nécessaire pour l’inscription et le maintien sur la liste des médicaments remboursables et celle des médicaments agréés à l’usage des collectivités, le moyen tiré, par la voie de l’exception, de l’illégalité de l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité peut, en principe, être utilement présenté à l’appui de conclusions dirigées contre les décisions d’inscription de cette spécialité sur ces listes lorsque la décision relative à l’autorisation de mise sur le marché n’est pas devenue définitive.

CONSEIL D’ETAT

Statuant au contentieux

N°s 243954, 243955, 243956

SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE

M. Boulouis
Rapporteur

M. Devys
Commissaire du gouvernement

Séance du 8 décembre 2003
Lecture du 30 décembre 2003

REPUBLIQUE FRANÇAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

Le Conseil d’Etat statuant au contentieux

(Section du contentieux, 1ère et 2ème sous-section réunies)

Sur le rapport de la 1ère sous-section de la Section du contentieux

Vu 1°), sous le n° 243954, la requête sommaire et les mémoires complémentaires, enregistrés les 11 mars, 10 juillet et 15 novembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentés pour la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE, dont le siège est à " l’Arche du parc ", 738, rue Yves Kermen à Boulogne cedex (92658), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE demande au Conseil d’Etat d’annuler l’arrêté interministériel du 9 janvier 2002 inscrivant la spécialité " Ménopur " sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;

Vu 2°), sous le n° 243955, la requête sommaire et les mémoires complémentaires, enregistrés les 11 mars, 10 juillet et 15 novembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentés pour la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE, dont le siège est à " l’Arche du parc ", 738, rue Yves Kermen à Boulogne cedex (92658), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE demande au Conseil d’Etat d’annuler l’arrêté interministériel du 9 janvier 2002 inscrivant la spécialité " Ménopur " sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités ;

Vu 3°), sous le n° 243956, la requête sommaire et les mémoires complémentaires, enregistrés les 11 mars, 10 juillet et 15 novembre 2002 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, présentés pour la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE, dont le siège est à " l’Arche du parc ", 738, rue Yves Kermen à Boulogne cedex (92658), représentée par son président-directeur général en exercice ; la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE demande au Conseil d’Etat d’annuler la décision de fixation du prix de la spécialité " Ménopur " issue de la convention passée entre le comité économique des produits de santé et la SAS Ferring ;

Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le décret n° 83-1025 du 28 novembre 1983 ;

Vu le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :
 le rapport de M. Boulouis, Maître des Requêtes,
 les observations de la SCP Célice, Blancpain, Soltner, avocat de la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE,
 les conclusions de M. Devys, Commissaire du gouvernement ;

Considérant que la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE demande, par les requêtes susvisées, l’annulation des arrêtés ministériels du 9 janvier 2002 inscrivant sur la liste des médicaments remboursables et sur celle des médicaments agréés à l’usage des collectivités la spécialité " Ménopur", commercialisée par le laboratoire Ferring et indiquée notamment pour le traitement de la stérilité féminine, et l’annulation de la décision fixant le prix de cette spécialité ; que ces requêtes présentent à juger les mêmes questions ; qu’il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision ;

Sur la légalité des arrêtés ministériels du 9 janvier 2002 :

En ce qui concerne le moyen tiré de l’illégalité de la décision du 22 juin 2001 relative à l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité " Ménopur " :

Considérant qu’il résulte des dispositions combinées des articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5121-8 du code de la santé publique que seuls les médicaments pourvus d’une autorisation de mise sur le marché peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d’assurance maladie ; que le bénéfice d’une autorisation de mise sur le marché constituant ainsi une condition nécessaire pour l’inscription et le maintien sur la liste des médicaments remboursables et celle des médicaments agréés à l’usage des collectivités, le moyen tiré, par la voie de l’exception, de l’illégalité de l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité peut, en principe, être utilement présenté à l’appui de conclusions dirigées contre les décisions d’inscription de cette spécialité sur ces listes lorsque la décision relative à l’autorisation de mise sur le marché n’est pas devenue définitive ;

Considérant qu’il ressort des pièces du dossier que, par décision en date du 22 juin 2001, le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a, à la demande du laboratoire Ferring, modifié l’autorisation de mise sur le marché délivrée à la spécialité " Ménogon " le 17 février 1999 et publiée au Journal officiel le 13 août 1999 ; qu’il n’est pas contesté que la décision du 22 juin 2001 a fait l’objet d’une simple notification au laboratoire Ferring et n’est donc pas devenue définitive ; que, par suite, alors même qu’elle n’a pas exercé, contre cette décision, le recours gracieux obligatoire mentionné par l’article R. 5140 du code de la santé publique, la société requérante est, contrairement à ce que soutiennent l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le laboratoire Ferring, recevable à exciper de l’illégalité de cette décision ;

Considérant qu’aux termes de l’article R. 5128 du code de la santé publique, la demande d’autorisation de mise sur le marché mentionne " c) la composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné, à l’exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (...) Le nom de fantaisie (...) doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d’autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité " ; qu’aux termes du a) du I de l’article R. 5133 du même code, lorsque la demande porte sur une modification de l’autorisation, le demandeur peut être dispensé " de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s’il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet " et qu’aux termes de l’article R. 5128-2 du même code, le résumé des caractéristiques du produit annexé à l’autorisation de mise sur le marché comporte : " c) la composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l’excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu’elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française " ;

Considérant qu’il ressort des pièces du dossier que la décision du 22 juin 2001 a eu principalement pour objet de modifier la partie du résumé des caractéristiques du produit annexé à l’autorisation de mise sur le marché du 17 février 1999, relative à sa composition qualitative et quantitative afin que soit pris en compte le changement de procédé de purification des principes actifs et, en conséquence, de dénommer " Ménopur" cette spécialité antérieurement appelée " Ménogon " ; qu’eu égard à l’objet de ces modifications, le laboratoire requérant peut utilement se prévaloir de leur illégalité à l’encontre des décisions attaquées, alors même que l’autorisation du 17 février 1999 est devenue définitive ;

Considérant, en premier lieu, qu’il ressort des pièces du dossier que, contrairement à ce que soutient la société requérante, la commission chargée en application de l’article R. 5140 du code de la santé publique de donner un avis sur les demandes d’autorisation de mise sur le marché a été consultée les 1er février et 26 avril 2001 sur la demande du laboratoire Ferring ; que ses membres, dont le nombre était, au cours de ces réunions, supérieur au quorum exigé par l’article 12 du décret du 28 novembre 1983, ont reçu plus de cinq jours avant la date des réunions une convocation comportant l’ordre du jour ; qu’il ne ressort pas des pièces du dossier qu’ils n’auraient pas disposé des documents nécessaires à l’examen de la demande du laboratoire Ferring ;

Considérant, en deuxième lieu, que le résumé des caractéristiques du " Ménopur " annexé à la décision du 22 juin 2001 précise notamment que cette spécialité est composée de ménotropine, gonadotrophine ménopausique humaine (hMG), correspondant pour 1 ml à 75 unités internationales d’hormone folliculostimulante (FSH) et à 75 unités internationales d’hormone luteinisante (LH) ; que si le laboratoire requérant soutient que le " Ménopur " comprend également, dans des proportions importantes, de l’hormone chorionique gonadotrope (hCG), il ressort des pièces du dossier, d’une part, que cette hormone possède, aux doses concernées, une activité biologique de même nature que celle de l’hormone LH, d’autre part, que la ménotropine est définie usuellement en termes d’activité biologique et non en termes massiques ou volumiques et comme combinant, à équivalence, des activités biologiques folliculostimulantes et luteinisantes exprimées en termes d’unités internationales ; qu’il n’est en outre pas établi que le " Ménopur " comprendrait, du fait du changement de procédé de purification de la ménotropine, des substances actives différentes de celles du " Ménogon " ; que, par suite, les moyens tirés de ce que la décision du 22 juin 2001 reposerait sur des faits matériellement inexacts, méconnaîtrait les dispositions précitées de l’article R. 5128 du code de la santé publique ou n’aurait pu légalement être prise sur le fondement des dispositions précitées de l’article R. 5133 du même code doivent être écartés ; qu’eu égard à ces éléments et au fait que cette décision recommande l’administration de ce médicament sous strict contrôle médical et biologique, le moyen tiré de ce qu’en ne mentionnant pas la présence de l’hormone hCG dans le résumé des caractéristiques du " Ménopur ", le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aurait commis une erreur manifeste dans l’appréciation de la connaissance en composants qualitatifs et quantitatifs nécessaire à une bonne administration du médicament et méconnu les dispositions précitées de l’article R. 5128-2 du code de la santé publique doit également être écarté ; que cette même autorité n’a pas davantage commis une erreur manifeste d’appréciation en ne réservant pas la prescription du " Ménopur " aux seuls médecins spécialistes en gynécologie ; que la circonstance que le " Ménopur " comprenne de l’hormone hCG et utiliserait un procédé de purification moins performant que d’autres spécialités ayant les mêmes indications que lui ne saurait faire regarder le choix de ce nom de fantaisie comme contraire aux dispositions du dernier alinéa de l’article R. 5128 du code de la santé publique précité ; qu’enfin, le principe d’égalité n’implique pas, contrairement à ce que soutient la société requérante, la fixation de règles de prescription identiques pour des médicaments différents ;

Considérant qu’il résulte de ce qui précède que le moyen tiré de l’illégalité de la décision du 22 juin 2001 doit être écarté ;

En ce qui concerne les autres moyens :

Considérant, en premier lieu, que, par décret du 31 octobre 2001, publié au Journal officiel de la République française le 3 novembre 2001, délégation a été donnée à M. Stéphane Seiller, sous-directeur à la direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins, à l’effet de signer, au nom de la ministre de l’emploi et de la solidarité, en cas d’absence ou d’empêchement du directeur et du chef de service, tous actes, arrêtés et décisions dans la limite de ses attributions et que par décret du 28 septembre 2001, publié au Journal officiel du 30 septembre 2001, délégation a été donnée à Mme Hélène Sainte-Marie, sous-directrice à la direction générale de la santé en cas d’absence ou d’empêchement du directeur et du chef de service, à l’effet de signer, au nom du ministre délégué à la santé, tous actes, arrêtés et décisions dans la limite de ses attributions ; qu’il suit de là que le moyen tiré de ce que les arrêtés attaqués seraient entachés d’incompétence doit être écarté ;

Considérant, en deuxième lieu, qu’aux termes du I de l’article R. 163-3 du code de la sécurité sociale : " I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l’article L. 162-17 au vu de l’appréciation du service médical rendu qu’ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l’efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l’affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste. " ; qu’aux termes de l’article R. 163-4 du même code : " L’inscription et le renouvellement de l’inscription des médicaments sur la liste prévue à l’article L. 162-17, ainsi que la modification des conditions d’inscription, sont prononcés après avis de la commission mentionnée à l’article R. 163-15, (...) " et qu’aux termes de l’article R. 163-5 du même code : " I. - Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l’article L. 162-17 : (...) 2° Les médicaments qui n’apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l’article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux " ;

Considérant qu’il ressort des pièces du dossier que, contrairement à ce que soutient la société requérante, les membres de la commission de la transparence ont été convoqués plus de cinq jours avant la date de la réunion au cours de laquelle a été examiné le projet d’inscription du " Ménopur " sur la liste des médicaments remboursables ; qu’il résulte de ce qui a été dit ci-dessus qu’en se prononçant au vu du dossier de l’autorisation de mise sur le marché modifiée le 22 juin 2001, qui ne mentionne pas la présence d’hormone hCG, la commission n’a pas statué au vu d’un dossier inexact ou incomplet ; que, par suite, le moyen tiré de l’irrégularité de l’avis de la commission de la transparence en date du 17 octobre 2001 doit être écarté ; qu’en inscrivant sur la liste des spécialités remboursables le " Ménopur " indiqué notamment dans le traitement de la stérilité féminine, les auteurs de l’arrêté attaqué n’ont, eu égard notamment aux autres médicaments disponibles et à leur coût, commis d’erreur manifeste ni dans l’appréciation du service médical rendu par cette spécialité, ni dans celle de l’économie qu’il représente dans le coût des traitements médicamenteux ; que, par suite, les moyens tirés de la méconnaissance des dispositions précitées des articles R. 163-3 et R. 163-5 du code de la sécurité sociale doivent être écartés ;

Considérant qu’il résulte de ce qui précède que la société requérante n’est pas fondée à demander l’annulation des arrêtés attaqués ;

Sur la légalité de la décision de fixation du prix du " Ménopur " :

Sur la fin de non-recevoir opposée par le laboratoire Ferring aux conclusions de la requête dirigée contre la décision fixant le prix du " Ménopur " :

Considérant qu’aux termes du premier alinéa de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale : " Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l’article L. 162-17 est fixé par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l’économie, après avis du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament " ; que la décision par laquelle est fixé, soit par convention, soit par arrêté ministériel, le prix de vente d’un médicament constitue une décision réglementaire susceptible comme telle de faire l’objet d’un recours pour excès de pouvoir ; que, par suite, la fin de non-recevoir opposée par le laboratoire Ferring et tirée du caractère contractuel de la décision attaquée doit être écartée ;

Mais considérant, en premier lieu, qu’ainsi qu’il a été dit ci-dessus, l’avis de la commission de la transparence en date du 17 octobre 2001 n’a pas été rendu dans des conditions irrégulières ; que, par suite, le moyen tiré de ce que la décision du comité économique des produits de santé serait, de ce fait, entachée d’irrégularité doit, en tout état de cause, être écarté ; en deuxième lieu, que si le laboratoire requérant soutient que les membres du comité économique des produits de santé ont été irrégulièrement convoqués, que les règles de composition et quorum n’ont pas été respectées, ces moyens ne sont pas assortis des précisions suffisantes permettant d’en apprécier le bien-fondé ; en troisième lieu, qu’il ne ressort pas des pièces du dossier qu’en fixant à 89, 19 euros hors taxe le prix du " Ménopur ", le comité économique des produits de santé, qui n’était pas tenu de prendre en compte le prix du " Ménogon " dès lors que la commercialisation de cette spécialité, retirée de la liste des médicaments remboursables par l’arrêté ministériel du 9 janvier 2002 inscrivant le " Ménopur " sur ladite liste, devait être abandonnée, ait commis une erreur manifeste dans la mise en œuvre des critères d’appréciation mentionnés par l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale précité ;

Considérant qu’il résulte de ce qui précède que la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision par laquelle le comité économique des produits de santé a fixé le prix du " Ménopur " ;

Sur les conclusions tendant à l’application des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative :

Considérant qu’il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de faire application de ces dispositions et de condamner la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE à payer au laboratoire Ferring une somme de 5 000 euros au titre des frais exposés par lui et non compris dans les dépens ;

D E C I D E :

Article 1er : Les requêtes n°s 243954, 243955 et 243956 et 244026 de la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE sont rejetées.

Article 2 : La SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE versera au laboratoire Ferring la somme de 5 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : La présente décision sera notifiée à la SOCIETE ANONYME LABORATOIRES SERONO FRANCE, au laboratoire Ferring, à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au au ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées.

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Adresse originale : http://www.rajf.org/spip.php?article2224